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原料药和中间体的区别

来源:kj  发表时间:2022-5-11 11:19:30  点击次数:【30】

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原料药旨在用于药品制造中的物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在病情诊断,症状缓解,处理或预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构。


中间体是指半成品,是生产某些产品中间的产物,比如要生产一种产品,可以从中间体进行生产,节约成本。药品生产需要大量的特殊化学品,这些化学品原来大多由医药行业自行生产,但随着社会分工的深入与生产技术的进步,医药行业将一些医药中间体转交化工企业生产。


原料药和中间体的区别


从定义中可以看出,中间体是制作原料药的前道工序的关键产物,与原料药结构不同。另外,药典中有原料药的检验方法,但是没有中间体的。


从药事管理的角度说,原料药要依法向药监当局申请注册,取得批准文号后在符合GMP的厂房中合成,而中间体只是合成原料药过程中的中间产物,一般不需要取得文号。


从新药开发的角度说,原料药是经过药学研究可以用于人体诊断作用的一个化合物;而中间体是合成原料药过程中的化合物,不一定具备医疗作用或者有毒性。注意,有些原料药合成过程中的中间体也是原料药。

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